Vorsicht vor den neuen Corona-Impfstoffen

Langzeitstudien sind nicht abgeschlossen!

von Molekularbiologin Dr. K. Mikkeleit

In einer Pressemitteilung vom 09.11.2020 berichtete der Pharmakonzern Pfizer AG erstmalig über Ihren neuen COVID-19-Impfstoff BNT162b2, einen RNA-Impfstoff (siehe Link unten). Die EU-Kommission hat bereits Lieferverträge mit Pfizer und Biontech ausgehandelt.

Veröffentlicht sind lediglich die Nebenwirkungen von Tag 1 bis 7 nach der Impfung

Bei der im neuen Impfstoff BT162b2 verwendeten RNA handelt es sich um eine abgewandelte Variante der Virus-RNA. Diese wurde so modifiziert, dass sie nicht mehr virulent ist. Eingepackt in Lipid-Transportermoleküle gelangt die RNA in die Ziel-Zelle.  Die Impf-RNA nutzt den körpereigenen Proteinbiosynthese-apparat, um Virusbestandteile (=Antigene) zu produzieren und eine Immunantwort hervorzurufen.

Pfizer veröffentlichte das Studienprotokoll in dem die Planung und Durchführung der drei klinischen Phasen ersichtlich ist [1]. Phase II und Phase III wurden zusammengefasst. Auch das Ende der Phase I wurde nicht abgewartet. Bestandteil aller Phasen war die Beobachtung von Langzeitfolgen und unerwünschten Ereignissen der Patienten nach einem vordefinierten Zeitraum von 3, 6, 12 und 24 Monaten nach Testbeginn. Für gewöhnlich wird die Erlaubnis zum Start der nächsthöheren Phase von einer entsprechenden Aufsichtsbehörde nur dann erteilt, wenn die vorhergehende Phase mit Erfolg abgeschlossen wurde. Das war nach Phase I nicht der Fall, weil die Langzeitergebnisse nach 6, 12 und 24 Monaten noch nicht vorlagen, bevor mit Phase II/III begonnen wurde. Auch die Ergebnisse von Phase II/III liegen noch nicht vor (auch hier wird nach 1, 6, 12 und 24 Monaten eine ärztliche Visite abgehalten) und mögliche Spätfolgen sind nicht absehbar. Veröffentlicht sind lediglich die Nebenwirkungen von Tag 1 bis 7 nach der Impfung.

Eine signifikante Abnahme an Leukozyten führt zu einer erhöhten Infektanfälligkeit

Die Ergebnisse der Phase I sind veröffentlicht [2][3]: Neben den üblichen harmlosen Nebenwirkungen wie Fieber, Rötungen und leichte Schwellungen an der Einstichstelle, etc. wurden jedoch bei 45,5 % aller Phase-I-Teilnehmer, die 30 µg des Wirkstoffes injiziert bekamen, eine signifikante Abnahme an Leukozyten beobachtet. Dies ist bedenklich, da dies zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führt.

Getestet wurde der Impfstoff an insgesamt 43.538 Probanden von denen die Hälfte den COVID-19-Impfstoff und die andere Hälfte ein Placebo injiziert bekamen (Doppelt-Blind-Studie). Laut Berechnungen wurden 164 Personen benötigt, die nach der Impfung an COVID-19 erkranken, um eine statistisch korrekte Aussage zu machen. Da bis zum 09.11.2020 nur 94 Probanden erkrankten (davon 85 aus der Placebo-Gruppe), wurde die Studie frühzeitig abgebrochen und als beendet erklärt. 9 Personen erkrankten nach der BNT162b2-Impfung an COVID-19 (< 10 %). Daher kommt Pfizer zu der Annahme, dass der Impfstoff eine Effizienz von > 90 % besitzt. Die Immunogenität, wie sie in Phase I festgestellt wurde, war ähnlich gut wie nach durchgemachter Erkrankung.

Nur gesunde und chronisch kranke Probanden mit stabilen Gesundheitszustand

Ein weiterer Punkt, den es zu bedenken gibt ist, dass ausschließlich gesunde Patienten und chronisch kranke mit stabilen Gesundheitszustand (wie z. B. HIV-Erkrankte) für die Studien zugelassen wurden. Der Impfstoff wird aber in erster Linie für jene Risikogruppe benötigt, die nicht unbedingt einen stabilen Gesundheitszustand haben. Die Folgen der Impfung sind auch hier nicht mal ansatzweise bekannt und gepaart mit einer erhöhten Infektanfälligkeit für (evtl. gefährliche) Sekundärinfektionen ist eine Massenimpfung zu dem jetzigen Zeitpunkt äußerst bedenklich.

 

[1]           “PF-07302048 (BNT162 RNA-Based COVID-19 Vaccines) Protocol C4591001,” vol. 07302048, pp. 1–137, 2020.

[2]           M. J. Mulligan et al., “Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults,” Nature, vol. 586, no. 7830, pp. 589–593, 2020, doi: 10.1038/s41586-020-2639-4.

[3]           U. Sahin et al., “COVID-19 vaccine BNT162b1 elicits human antibody and TH1 T cell responses,” Nature, vol. 586, no. 7830, pp. 594–599, 2020, doi: 10.1038/s41586-020-2814-7.